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      聚山梨酯60

      药用辅料聚山梨酯60有备案登记吐温60中国药典2020版标准25kg一桶9005-67-8

      25kg一桶
      聚山梨酯60 四部 806
       
      聚山梨酯60
      Jushanlizhi 60
      Polysorbate 60
        [9005-67-8]
        本品系硬脂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。
        【性状】本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物。
        本品在温水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在液体石蜡中微溶。
        相对密度  本品的相对密度(通则0601)在25℃为1.06~1.09。
        黏度  本品的运动黏度(通则0633第一法),在30℃时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径)为300~450mm2/s。
        酸值  取本品约10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,加热回流10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。
        羟值  本品的羟值(通则0713)为81~96。
        过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不得过10。
        皂化值  本品的皂化值(通则0713)为45~55。
        【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。
       ?。?)取本品的水溶液(1→20)2ml,滴加溴试液0.5ml,溴试液不褪色。
       ?。?)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。
       ?。?)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。
        【检查】酸碱度  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.5。
        颜色  取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。
        乙二醇和二甘醇  取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟5℃的速率升温至110℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持30分钟(根据样品残留情况可调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl,进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。
        环氧乙烷和二氧六环  取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每1ml中约含20μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃,顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟。取系统适用性试验(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次?;费跻彝榉迕婊南喽员曜计钣Σ坏霉?5%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,含二氧六环不得过0.001%。
        水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。
        炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.25%。
        重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
        砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。
        脂肪酸组成  取本品约0.1g,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0.32mm×30mm,0.50μm)为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为190℃;检测器温度为250℃。分别称取硬脂酸甲酯和棕榈酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于10000,硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,含硬脂酸应为40.0%~60.0%,硬脂酸和棕榈酸之和应不低于90.0%。
        【类别】药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
        【贮藏】遮光,密封保存。
      创建时间:2021-04-07 15:32
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